[ 약학이슈 ] 짜먹는 지사제 포타겔, 스타빅 19세 미만 금기로 허가 사항 변경 ( 허가 변경 이유, 대체 약품 총 정리 )

안녕하세요.

오늘은 약국에서 큰 이슈가 되고 있는

디옥타헤드랄스멕타이트의 허가 사항 변경에 대해 말씀을 드리려고 해요.

출처 : 약사공론

 

스타빅, 포타겔 등으로 대표되는

디옥타헤드랄스멕타이트 성분 지사제의

소아 적응증 삭제에 대한 허가사항이 변경된다고 해요.

 

2026년 7월 13일부터는 

기존 디옥타헤드랄스멕타이트의 24개월 이상 소아의 급성 설사 적응증이 삭제되고 

만 19세 미만에 대해서는 처방과 복용이 제한됩니다.

 

특정 회사제품 한 가지의 문제가 아니라 

이 성분을 가진 모든 약에 해당되기 때문에

다이톱현탁액, 슈멕톤현탁액, 스타빅현탁액, 포타겔현탁액

모두 소아 및 청소년 처방에서 제한됩니다.

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갑자기 바뀐 이유는 무엇일까?

디옥타헤드랄스멕타이트 성분의 약은 

아이들 설사가 있을 때

병원 처방이나 약국에서 처방전 없이도 

짜 먹는 설사약으로 구매가 가능했던 약입니다.

 

 이 성분은 천연 점토 광물에서 얻는 성분으로 

설사 증상이 있을 때 설사의 원인 물질을 흡착하여 배설해요.

 

흙에서 얻는 성분이다 보니 

미량의 납 함유 가능성이 예전부터 존재하고 있었어요.

출처 : 의약품안전나라

 

실제로 2019년 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은

디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제의 혈중으로의 납 이행 여부를 검토하였고

검토결과 성인은 혈중으로의 납 이행 위험이 없으나,

만 2세 미만 소아는 위험을 배제할 수 없다고 판단하였어요

 

이에 따라 예방 조치로 제품 설명서에

만 2세 미만 소아, 임부 및 수유부에게 이약을 사용하지 말 것 을 추가하였습니다.

 이미 2019년 한차례의 제한이 있었던 상황이에요. 

 

그러던 중 2026년 식약처의 품질평가 과정에서

원료 내 납 성분이 미치는 안전성을 완벽하게 입증할 만한 임상데이터가 불충분하다는 결론이 나왔고

국내 제약사들은 성인 대상 시험 결과를 바탕으로 소아에게도 안전하다는 통계적 자료를 제출하였으나

식약처는 기준을 충족하지 못한다고 판단하였어요.

 

이에 제약사들은 임상 시험을 다시 진행하는 것은 어렵다고 판단하여 

소아 적응증을 삭제하는 허가사항 변경을 신청하였다고 해요.

 

이번 허가사항 변경은

디옥타헤드랄스멕타이트 성분이 중대 결함, 독성 검출, 아이들에게 부작용이 나타나서가 아닌

아이들에게 안전하다는 것을 입증할 자료가 충분하지 않기 때문에

만에 하나 있을 불확실성을 원천 차단하기 위한 결정입니다.

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우리 아이가 먹을 수 있는 지사제는 어떤 것들이 있나요?

 

 

처방받을 수 있는 아이들 설사약에는

3개월부터 복용 가능 한 리세카도트릴 성분의

하이드라섹산이 있어요.

처방전이 필요한 전문의약품입니다.

 

 

백초는 생약성분으로 이루어진 일반의약품이에요.

1세 이상의 아이들부터 용량을 조절하여 복용 가능합니다.

 

소화제가 아닌가 하실 수 있지만

황련, 황백이 열을 식히고 습기를 말리는 효능이 있어

열이 동반되는 설사에 도움 되고

항균활성으로 장내 감염으로 인한 감염성 설사에도 효과가 있어요.

 

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설멈츄는 만 3세 이상의 아이들부터 복용할 수 있는 일반의약품이에요.

씹어서 복용하는 제품이라 아이들이 먹기에도 편리하다는 장점이 있어요.

 

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바이스탑캡슐은 만 8세 이상의 아이들부터 복용 가능한

일반의약품 지사제입니다.

성분은 위에 소개해드렸던 설멈츄와 비슷하며

삼켜야 하는 캡슐 형태이기 때문에 

만 8세 이상이지만 알약 삼키는 게 어려운 아이들은 

설멈츄 복용을 추천드려요.

 

로페시콘츄정은 만 6세부터 복용 가능한 일반의약품 설사억제제입니다.

장관운동억제제인 로페라마이드가 들어있기 때문에

감염 및 염증이 의심되는 설사

혈변, 점액성 대변을 배출하거나

고열, 복통이 심한 경우에는 

사용을 금지해요.

 

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디옥타헤드랄스멕타이트가 새롭게 허가 변경이 된 이유와

대체할 다른 지사제 종류에 대해 알아보았어요.

 

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